COVID-19 regulacje sprzętowe zamrożone na rok
Komisja Europejska odnosi się z zadowoleniem do przyjęcia przez Parlament Europejski i Radę wniosku o odroczenie o rok rozpoczęcia stosowania rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych. Umożliwi to wszystkim kluczowym podmiotom – państwom członkowskim, instytucjom zdrowia publicznego i przedsiębiorstwom – priorytetowe traktowanie bieżącej walki z pandemią koronawirusa, co z kolei odgrywa kluczową rolę w harmonogramie znoszenia środków izolacji, w czasie gdy państwa członkowskie przygotowują się do odmrażania gospodarki.
Przyjęta zmiana uwzględnia konieczność zapewnienia w całej UE wyrobów medycznych o zasadniczym znaczeniu. Jednocześnie ma zagwarantować pacjentom ochronę zdrowia i bezpieczeństwo do czasu rozpoczęcia stosowania nowych przepisów.
Kryzys związany z koronawirusem zwiększa zapotrzebowanie na wyroby medyczne o zasadniczym znaczeniu. Z tego powodu należy zapobiec dodatkowym utrudnieniom i ryzyku wystąpienia niedoborów albo opóźnień w dostępności takich wyrobów – a takie utrudnienia czy ryzyko mogłyby wystąpić, gdyby właściwe organy czy jednostki do spraw oceny zgodności musiały się teraz zająć wdrażaniem rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych.
W związku z tym przyjęta zmiana opóźnia rozpoczęcie stosowania rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych o rok – do dnia 26 maja 2021 r. Obecnie obowiązujące przepisy będą nadal zapewniać zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów.
