Jednolite normy przyśpieszą walkę z koronawirusem
Komisja Europejska przyjęła decyzje w sprawie zharmonizowanych norm, które pozwolą producentom wprowadzać na wspólny rynek urządzenia o wysokiej wydajności w celu ochrony pacjentów, pracowników służby zdrowia i reszty obywateli. Normy ułatwią tańszą procedurę oceny zgodności w wymogami Unii Europejskiej i szybciej trafią do użytku.
Zmienione, zharmonizowane normy odgrywają kluczową rolę w obecnej pandemii koronawirusa, ponieważ dotyczą one urządzeń krytycznych, takich jak:
medyczne maski
zasłony, fartuchy i kombinezony chirurgiczne
autoklawy
sterylizacja.
Stella Kyriakides, komisarz ds. zdrowia, powiedziała: – Nie możemy marnować sekundy w walce z koronawirusem. Dzięki środkom, które dziś przyjmujemy, przyspieszamy wprowadzanie bezpiecznego, niezbędnego sprzętu medycznego i urządzeń, takich jak maski, fartuchy i kombinezony, na rynek UE. Ten sprzęt ma fundamentalne znaczenie dla naszych pracowników służby zdrowia – odważnych i odpornych kobiet i mężczyzn na pierwszej linii walki z koronawirusem.
Po wdrożeniu, stosowanie tych norm pozwoli producentom wyrobów medycznych i innym zainteresowanym podmiotom gospodarczym na produkcję towarów zgodnych z wymogami zdrowia i bezpieczeństwa określonych w przepisach UE, z uwzględnieniem najbardziej aktualnych rozwiązań technicznych. Normy te, zapewniają zgodność wyrobów z wymogami trzech dyrektyw w sprawie wyrobów medycznych.
Decyzja o przyjęciu tych zharmonizowanych norm dotyczących wyrobów medycznych stanowi dodatkowy środek podjęty przez Komisję w odpowiedzi na epidemię koronawirusa. Również na pilny wniosek KE, Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN) i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (CENELEC), we współpracy z ich członkami, udostępniono szereg norm europejskich dla niektórych wyrobów medycznych i wyposażenia ochrony osobistej.
