Jest umowa z AstraZeneca
Pierwsza umowa, którą Komisja Europejska wynegocjowała z firmą farmaceutyczną AstraZeneca w imieniu państw członkowskich UE, wchodzi w życie. Pozwoli ona wszystkim państwom członkowskim UE na zakup szczepionki przeciwko COVID-19, a także na przekazanie jej w formie darów krajom o niskich i średnich dochodach lub redystrybucję w innych państwach europejskich.
Dzięki umowie wszystkie państwa członkowskie będą mogły nabyć łącznie 300 mln dawek szczepionki AstraZeneca, z możliwością zakupu kolejnych 100 mln dawek, które zostaną rozdzielone proporcjonalnie do liczby ludności.
Komisja nadal prowadzi rozmowy w sprawie podobnych umów z innymi producentami szczepionek i pomyślnie zakończyła wstępne rozmowy z firmami: Sanofi-GSK – 31 lipca, Johnson & Johnson – 13 sierpnia, CureVac – 18 sierpnia i Moderna – 24 sierpnia.
AstraZeneca i Uniwersytet Oksfordzki połączyli siły w celu opracowania i dystrybucji potencjalnej rekombinowanej szczepionki opartej na wektorze adenowirusa opracowanej przez ten uniwersytet, której celem jest zapobieganie zakażeniu wirusem COVID-19.
Po obiecujących wynikach fazy I/II dotyczącej bezpieczeństwa i immugenności szczepionka firmy AstraZeneca znajduje się już w II/III fazie badań klinicznych na dużą skalę.
Podpisana umowa opiera się na zatwierdzonej 14 sierpnia umowie ramowej z AstraZeneca, która zostanie sfinansowana ze środków Instrumentu na rzecz wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych. Kraje wchodzące w skład pluralistycznego sojuszu na rzecz szczepionek (Niemcy, Francja, Włochy, Holandia), które rozpoczęły negocjacje z AstraZeneca, zwróciły się do Komisji o przejęcie kierownictwa nad tym procesem za pośrednictwem umowy podpisanej w imieniu wszystkich państw członkowskich.
Decyzja o wsparciu dla szczepionki zaproponowanej przez AstraZeneca opiera się na rozsądnym naukowym podejściu i zastosowanej technologii – rekombinowana szczepionka oparta na niezdolnym do replikacji wektorze adenowirusa szympansa (ChAdOx1), szybkości realizacji, skali, kosztach, podziale ryzyka, odpowiedzialności i zdolności produkcyjnej, która zapewni zaopatrzenie między innymi całej UE.
Procesy regulacyjne będą elastyczne, ale solidne. Wraz z państwami członkowskimi i Europejską Agencją Leków Komisja skorzysta z istniejącej elastyczności unijnych ram regulacyjnych w celu przyspieszenia udzielania zezwoleń i dostępności skutecznych szczepionek przeciwko COVID-19 przy jednoczesnym zachowaniu standardów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek.
Niezbędne wymogi bezpieczeństwa i szczegółowa ocena przeprowadzona przez Europejską Agencję Leków w ramach unijnej procedury udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu gwarantują pełną ochronę praw obywateli.
W celu zrekompensowania tak wysokiego ryzyka podejmowanego przez producentów, w umowach ramowych przewiduje się, że państwa członkowskie zwalniają producenta z odpowiedzialności w pewnych określonych okolicznościach. Odpowiedzialność nadal jednak spoczywa na firmach farmaceutycznych.
Źródło ec.europa.eu
