Certyfikacja wyrobów medycznych
Wniosek KE dotyczący przedłużenia okresów przejściowych dla wyrobów medycznych pozwoli ograniczyć ryzyko niedoborów na rynku Unii Europejskiej.
Komisja Europejska przyjęła wniosek, który przewiduje więcej czasu na certyfikację, aby ograniczyć ryzyko niedoborów. Wniosek wprowadza dłuższy okres przejściowy na dostosowanie się do nowych przepisów niż przewidziano w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych. Nowe terminy zależą od klasy ryzyka wyrobów medycznych i zapewnią pacjentom stały dostęp tych wyrobów. Pozwoli to również na pozostanie na rynku wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu zgodnie z obowiązującymi ramami prawnymi i nadal dostępnych (tj. bez daty wysprzedawania).
Priorytetem KE jest dostępność bezpiecznych wyrobów medycznych dla europejskich pacjentów. Wniosek nie zmienia żadnych obecnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych. Zmienia jedynie przepisy przejściowe, aby dać producentom więcej czasu na przejście od wcześniej obowiązujących przepisów do nowych wymogów rozporządzenia. Długość proponowanego przedłużenia okresów przejściowych zależy od rodzaju urządzenia: wyroby o wyższym ryzyku, takie jak rozruszniki serca i implanty biodrowe, skorzystają z krótszego okresu przejściowego (do grudnia 2027 r.) niż wyroby średniego i niższego ryzyka, takie jak strzykawki lub narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku (do grudnia 2028 r.).
Teraz wniosek musi zostać przyjęty przez Parlament Europejski i Radę w drodze przyspieszonej procedury współdecyzji.
